- Sun Pharma
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com risco aumentado de fraturas; prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia óssea) em pacientes com neoplasias avançadas envolvendo o osso; tratamento da hipercalcemia de malignidade (HCM); tratamento da doença de Paget do osso; prevenção de novas fraturas clínicas em pacientes com fratura de quadril recente de baixo impacto.
Hipersensibilidade ao ácido zoledrônico, a outros bisfosfonatos ou a qualquer excipiente da formulação; hipocalcemia; insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 mL/min); gravidez e lactação.
Reações comuns incluem sintomas semelhantes aos da gripe (febre, mialgia, artralgia, dor de cabeça), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, fadiga, tontura e hipocalcemia. Reações raras, mas graves, incluem osteonecrose da mandíbula (ONM), fraturas atípicas do fêmur e insuficiência renal.
Cada frasco-ampola contém 4 mg de ácido zoledrônico (como monoidrato). Excipientes: manitol, citrato de sódio.
Reconstituir o pó liofilizado com água estéril para injeção. A solução reconstituída deve ser diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%. Administrar por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 15 minutos. Assegurar hidratação adequada antes e após a administração. Monitorar a função renal e os níveis de cálcio sérico.
Para osteoporose e prevenção de fraturas após fratura de quadril: 5 mg IV uma vez ao ano. Para prevenção de eventos esqueléticos em câncer: 4 mg IV a cada 3-4 semanas. Para hipercalcemia de malignidade: 4 mg IV em dose única, podendo ser repetida após 7 dias se necessário. Para doença de Paget: 5 mg IV em dose única. Ajustes de dose podem ser necessários em pacientes com insuficiência renal.
